获批上市的海和药物谷美替尼引领MET精准诊疗新高度

经常关注创新药的网友应该知道，今年3月8日，上海海和药物研究开发股份有限公司研发的MET抑制剂谷美替尼（SCC244）获得中国国家药品监督管理局（NMPA）批准上市，用于具有间质-上皮转化因子（MET）外显子14跳变（METex14+）的局部晚期或转移性非小细胞肺癌（NSCLC）的治疗。

METex14+在NSCLC中的发生率约为3%~4%，在另一种少见的高侵袭性亚型肺肉瘤样癌（PSC，约占所有恶性肺癌的0.3%~3.0%）中的发生率可高达22%。既往METex14+NSCLC患者缺乏高效的靶向治疗手段，尤其是那些本身预后和治疗选择不如NSCLC的PSC患者和合并脑转移的患者。海和药物的谷美替尼是一款口服强效、高选择性小分子MET抑制剂。临床前研究显示谷美替尼可强效和特异性靶向抑制MET激酶活性，并可以选择性抑制MET异常的NSCLC肿瘤模型的生长。此外，临床研究结果显示，谷美替尼具有优良的药代动力学特性以及良好的安全性和耐受性，并且在具有MET改变的晚期NSCLC人群中显示了明确疗效。

而海和药物的谷美替尼的获批主要基于全球关键II期GLORY研究结果。GLORY研究是一项开放标签、国际多中心、单臂、II期研究，旨在评估谷美替尼治疗携带METex14跳变的局部晚期或转移性NSCLC的有效性和安全性。研究共入组84例患者，79例纳入有效性分析集，其中初治患者44人，经治患者35人。中位随访时间为13.5个月。最新数据显示，整体患者的客观缓解率（ORR）为66%，在初治患者中ORR达71%，经治患者中ORR也达到60%；中位反应持续时间（mDOR）在整体患者中为8.3个月，在初治和经治患者中分别为15.0和8.2个月；起效迅速，中位起效时间为1.4个月，且大部分患者在第一次肿瘤评估时达到缓解。整体患者的中位无进展生存期（mPFS）为8.5个月，在初治和经治患者中分别为11.7个月和7.6个月；整体患者的中位总生存期（mOS）达17.3个月，其中初治患者尚未达到，经治患者达16.2个月。此外，谷美替尼具有良好的颅内活性，基线脑转移的13例患者ORR达85%（11/13）。在安全性方面，谷美替尼最常见的不良反应为水肿，整体安全可控。

上海交通大学医学院附属胸科医院陆舜教授指出，肺癌靶向治疗药物在治疗中通常满足两个要求：缓解率大于50%以及PFS大于6个月。在GLORY研究中，海和药物的谷美替尼均达到了这些要求，并表现出良好的透脑性能以及强效、持久的抗肿瘤活性和可耐受的毒性。此外，该研究还验证了METex14跳变是NSCLC患者的治疗靶点之一，并且谷美替尼对该靶点疗效优异。为谷美替尼治疗METex14跳变NSCLC提供了新的证据支持。

值得一提的是GLORY研究启动时，国产药赛沃替尼已经取得初步的研究结果。与赛沃替尼研究仅纳入后线患者不同，GLORY研究启动时已经提示MET抑制剂在后线患者当中具有卓越效果，因此GLORY研究允许纳入更多初治患者进行尝试，并显示了良好的效果。同时海和药物的谷美替尼也是国内首个获批一线治疗 METex14跳变NSCLC的MET抑制剂，填补了目前治疗领域的空白。此外，GLORY研究还邀请多个日本研究中心共同参与，为中国药物走向国际奠定了良好基础。也期待未来中国药物能够更多采用国际多中心临床研究，让中国药物走向世界，从“Global for China”逐步实现“China for Global”。

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