两款重磅产品同天获批，RDN赛道国产崛起！

一天之内，两款RDN（Renal Denervation，肾动脉去交感神经术）领域的重磅产品同时获批。

8月6日，国家药品监督管理局（NMPA）官网发布消息，批准了苏州信迈医疗器械有限公司（后文简称“信迈医疗”）与上海魅丽纬叶医疗科技有限公司（后文简称“魅丽纬叶”）旗下创新产品肾动脉射频消融仪的注册申请。而在稍早前的4月，美敦力旗下的肾动脉射频消融仪获NMPA批准（国内首款上市的同类产品），今年国内已共计有3款肾动脉射频消融仪申请成功。

值得注意的是，此次信迈医疗与魅丽纬叶两家企业的肾动脉射频消融仪获批，实现了该领域国产零的突破。这意味着，国产创新势力将与全球器械巨头同台竞技。

消息出来后，魅丽纬叶创始人兼董事长曹红光在朋友圈表示：“11年的坚持，终于拿到这个三类注册证！”

“在RDN这一领域中，我们中国从业者不再是以往的跟随者，而是与我们的西方同行同是无人区中的探索者，甚至是引领者。”信迈医疗共同创始人兼CEO王捷教授此前接受媒体采访时表示。

只言片语背后，隐藏着国产品牌无尽的辛酸、努力与奋斗。而在产品获批的此刻，一切都尘埃落定——在中国医疗产业崛起的叙事中，国产创新品牌们又翻开了新的一页。

勇闯RDN“无人区”，十数年艰辛国产品牌与全球巨头同台竞技

众所周知，高血压是最常见的慢性疾病之一。

据弗若斯特沙利文数据，我国罹患高血压的人数已超3亿人，且发病人群有逐渐年轻化的趋势，治疗高血压刻不容缓。从临床看，传统治疗高血压的方法，主要为服用降压药等，80%以上患者的高血压能得到有效控制，但仍有10％～20％的患者无法控制血压，属于难治性高血压。

RDN（中文为经皮去肾神经术）的诞生，就为难治性高血压带来了解决方案。

相关研究显示，交感神经活性增强及持续存在是难治性高血压重要的发病机制之一。因此，通过消融肾交感神经来达到治疗难治性高血压的方法成为行业创新的方向——具体来说，RDN是一种微创疗法，通过血管介入消融肾交感神经，调节肾和中枢神经之间过度激活的交感神经信号，从而实现降低肾和全身交感神经活性，最终达到控制高血压目的。

在具体的路径上，根据消融能量源的不同，RDN现主要有四种技术方向，一是射频消融，二是超声消融，三是冷冻消融，四是化学（无水酒精）消融。今年获批的美敦力、信迈医疗与魅丽纬叶的创新产品皆属于射频消融方向——基于导管的射频消融技术是四种技术中最早应用于RDN领域的，现已积累大量临床数据和基础科研理论。

据NMPA官网介绍，此次信迈医疗获批的肾动脉射频消融仪由主机、脚踏开关、手控器、中性电极电缆、等电位均衡导线和电源线组成，一次性使用肾动脉射频消融导管由消融导管和连接电缆组成。

其中特别提到，该产品为全球首款可标测肾神经的肾动脉射频消融类产品，能够为肾交感神经去除术提供准确消融位置，还可在术中、术后提供有效反馈，以评判肾交感神经去除术的即时效果，满足去肾神经术在临床实践中的需要。

魅丽纬叶的肾动脉射频消融仪则由主机、脚踏开关、主机连接线、中性电极连接线以及电源线组成，一次性使用网状肾动脉射频消融导管由网篮支架、消融电极、保护鞘、手柄、接插件组成。

文件中特意指出，一次性使用网状肾动脉射频消融导管具有螺旋式排布的六个电极，能够有效提高消融效率，网篮状设计使消融时血流不被阻断，在国内及国际上均属独创，且肾动脉射频消融仪采用的温度、阻抗测量及反馈控制算法，使手术操作更加简便。

可以看出，两家国产品牌在两款创新产品的研发上都有不少独到之处。

不过，不到半年之内3款肾动脉射频消融仪相继获批，是否意味着该产品的创新难度和技术壁垒并不特别高？这其实是一个误解。

一个值得注意的细节是，无论是国产品牌，还是美敦力，它们皆在RDN赛道这个“无人区”深耕十数年，才换回如今的成果。

要知道，与新药研发不同，医疗器械研发被普遍认为是“短平快”的一个赛道，通过渐进式创新往往能在数年间就实现突破，但RDN赛道有些特别。

其一，RDN是一种治疗心血管疾病的介入手术。从临床上讲，任意一种对心血管大病的器械疗法在疗效、安全性等方面皆设有极高标准，且都必须经过严苛的临床试验和漫长的探索，方能获批上市。因此，研发投入和失败风险巨大。

2014年，作为RDN赛道的先驱，美敦力早期肾动脉射频消融仪Symplicity HTN-3失败结果公布时，就曾引起业内一片哗然，行业信心遭到重创，当时入局RDN赛道的波士顿科学、雅培、强生等巨头于是纷纷放弃这一产品线。可见RDN赛道创新的不易。

其二，RDN在临床试验入组上十分缓慢。背后的原因主要在于，随机假手术对照临床试验会意味有半数患者要做假手术，这使急迫想治疗好高血压的患者难以接受；就算有患者接受了，但为了排除药物对手术效果的干扰，患者会被要求在试验过程中不能调整药物，这继而导致不少患者不愿参加试验。

正是基于上述情况，RDN赛道在这十数年走得特别艰辛，争议不断。但好在国产创新企业们的坚持，让中国自主研发的肾动脉射频消融仪与国际巨头的产品处于同一起步阶段，且获批时间差距极短，真正实现同台竞技。

当然，除了信迈医疗与魅丽纬叶外，百心安、鸿电医疗等国产创新企业也在射频消融路径上不断耕耘，亦取得重要突破，后续将为RDN赛道的国产创新之路讲述更多故事。

不同技术百花齐放，RDN赛道的春天正在到来

“经过十年努力，RDN终迎‘春天’。”

在今年6月举办的“多极肾动脉交感神经射频消融新技术全国启动会”上，中国医学科学院北京阜外医院蒋雄京教授如此表示。他提到，在2014年行业对RDN质疑声甚嚣尘上的时候，其专门在《中华高血压杂志》上发视频强调：“HTN3研究（前述美敦力的研究）失败并不能完全否定RDN降血压的理念，这一疗法依然具有前景，我们应该坚持探索。”

在中国高血压指南修订过程中，上海交通大学医学院附属瑞金医院王继光教授对RDN技术从“不推荐”改为了“实践”。提到看法改变的原因，王继光教授在上述会议上表示，“临床证据到哪里，指南推荐就到哪里。”指南更新后，RDN将作为与生活方式干预、药物治疗并列的“第三驾马车”，共同推动高血压控制事业更好发展。

临床端的认可和产品端的接连获批，打开了RDN赛道巨大的商业想象空间。

据《肾去交感神经术（RDN）行业分析报告》分析，我国高血压患病率呈上升趋势，预计中国高血压的患者总人数从2019年的3.17亿增长至2030年的3.88亿；2021年，中国顽固性高血压患者数达4970万，比例为15.0%。测算后，RDN治疗高血压远期市场空间有望超百亿元。

与此同时，技术路线的百花齐放，让RDN市场有了更多可能性。

正如前文所述，RDN技术可基于射频消融、超声消融、冷冻消融、化学消融等多种方式，且每个技术路线皆有相关创新企业布局。

目前来看，射频消融和超声消融两条路线是主流。射频消融前文已经介绍，此处不再赘述。

来看超声消融路线，其原理是利用高频超声波传送能量进行消融，具有渗透率高、广度大等特点。在该技术路线上，ReCor、SoniVie、Verve、启明医疗、汉通医疗等创新企业有布局。

作为超声消融路线的明星企业，Recor旗下用于治疗高血压的超声肾去神经（uRDN）系统已率先获得FDA批准（2023年11月）。

据公开资料显示，Recor的Paradise uRDN能够通过主肾动脉向周围神经提供两到三剂360度超声能量去除肾动脉周围过度活跃的交感神经，从而降低血压。此外，Paradise 导管配备了独特的 HydroCooling 系统，可在手术过程中通过球囊循环无菌水，以冷却和保护肾动脉内层。

国产创新品牌汉通医疗推出了自研的“肾动脉超声消融系统（uRDN）”，该系统优化了声场输出范围，使其拥有更加稳定的消融效果。同时，该产品是一款在肾动脉主干及分支分别进行360°均匀能量场消融的产品。目前，汉通医疗亦在布局下一代超声能量平台，将消融治疗和超声波诊断结合，实现靶向消融和实时监控消融效果的临床优势。

启明医疗选择了与以色列高科技公司Healium Medical Ltd.成立合资公司Renaly Ltd.，旗下Echomplish 双模态超声技术平台可同时实现精准超声消融及超声影像监控。据悉，该器械由消融导管、控制台以及软件系统三部分构成，通过成像软件可以清晰地看到消融过程中的实时影像，利用超声指示病灶位置，并采用病变评分系统让术者了解手术情况。

在冷冻消融路径上，国产创新企业康沣生物自主研发了冷冻消融系统Cryofocus，以-68℃以下低温可造成细胞不可逆损伤为理论基础，以液氮为制冷剂，通过冷冻球囊对肾交感神经进行消融。该产品具有神经损伤完全，消融位置精确，血管内皮损伤小，不易导致血栓形成的特点。

在化学消融路径上，美国创新企业AblativeSolutions研发了酒精介导的肾动脉去交感神经消融术（RDN）产品——Peregrine系统，该系统由输液导管和无水酒精组成，其中Peregrine输液导管已经获得美国FDA 510（k）批准，可用于将诊断和治疗剂输注到外周脉管系统的血管周围区域。

技术路径百花齐放，行业对哪条路径更优的讨论不绝于耳。但从行业当下进展看，不同技术路径有不同的优势和壁垒。比如射频消融技术的难点是射频消融仪的生产和能量源的控制，而超声消融的难点则是产品的结构和复杂的工艺。

因此，各种技术路径孰优孰劣，谁能真正代表RDN的未来，还需后续更多真实世界数据出来，方能做出判断。于眼下饱受高血压困扰的患者来说，更多的是需要真正能够治疗疾病的解决方案。

需要注意的是，随着产品陆续获批，在RDN疗法落地初期，要重视并推动新疗法的健康发展。其中，规范患者筛选、规范术式操作，建立患者全程管理理念，才能最大化保证RDN患者安全及临床获益。

从这点看，RDN赛道的持续进步仍需行业的一起努力。

国产品牌持续发力，我国医疗器械创新行业全面崛起

此次信迈医疗与魅丽纬叶两家企业的肾动脉射频消融仪获批，其实是我国医疗器械创新行业国产品牌崛起的一个缩影。

动脉网统计发现，仅2022年与2023年两年间，我国就有110款创新医疗器械产品获批，超过了2014年至2021年8年之和，其中不乏一批填补国内空白、达到世界领先水平、临床需求迫切的创新医疗器械获批上市。

同时，这些产品覆盖了神经介入、脑机接口、再生材料、心血管、眼科设备等各个细分领域，推动着我国医疗创新行业全面开花，并跻身全球医疗器械领域重要阵营。

更为重要的是，国产品牌们在实现新突破后，并不止步于此，而是基于自身平台积累的技术、经验、人才，持续不断地创造更多优质的产品，从而更多、更好地满足未被满足的临床需求。

以魅丽纬叶为例，此次获证后，该企业会继续扩展和优化能量平台，包括射频（RF）、超声（US）、脉冲电场（PFA）等不同组织选择特异性的有源能量技术，向糖尿病、慢阻肺以及心衰等多种慢病领域深入，从而用微创技术解决药物无法根治、效果欠佳或依从性差的慢病治疗现状，提高达标率、降低致死和致残的发生率。

又比如信迈医疗，除肾动脉射频消融仪外，该公司还拓展了用于治疗重度哮喘的经支气管镜射频消融系统Elation®。目前，Elation®已获NMPA批准进入创新医疗器械特别审查程序，并已完成临床试验，正在申报注册。此外，信迈医疗研发的全球首个虚拟电极、精确控制治疗早期肺癌及肺小结节的经支气管镜Hypertonic Assisted, Precisely Controlled RF System——“泽丹”系统已在澳大利亚完成First in Human（FIH）临床研究，并正在多个国家开展进一步的临床试验。

不难发现，中国的医疗器械创新行业已经拥有丰富的与世界并行甚至部分领先的医疗创新产品，以及背后不断砥砺前行的医疗创新企业。

随着后续更多本土企业加入进来并携手共进，中国品牌势必同步或引领全球医疗器械创新浪潮。