没有退路可言，信达生物“降脂神药”筹备医保谈判

“如若能掌握慢病市场，就拥有了一台永动的印钞机”，这是所有慢病入局者的共识。前提是，你能碰到这块蛋糕。

去年10月，业内流传一个爆炸消息：信达生物刚上市的新药被诺华“背刺”了。

2023年8月，信达生物上市了一款降血脂“神药”托莱西单抗。这是一款PCSK9抑制剂，最少每6周注射一次，年治疗费用约为12000元。几天后，诺华的小核酸药物英克司兰钠也在国内获批了，同样PCSK9靶点，但一年仅需两针，就可以实现降脂疗效。此前，英克司兰钠的全球售价约合每针25000元，两家在定价上井水不犯河水，拉开明显的差异。

没想到，到2023年10月，诺华宣布英克司兰钠中国市场售价：每针9988元。这样的定价策略让信达生物哑口无言。降血脂领域此前已有PCSK9靶点药物进入医保，英克司兰钠又步步紧逼，信达没有太好的选择了。

6月26日，信达向健识局表示，托莱西单抗已明确计划参加今年国谈，“该药是符合医保谈判资格的，现在内部正在准备工作中。”

不是一道选择题

PCSK9抑制剂是强效降低LDL-C水平的新兴靶点，可以实现降低50%-70%的强悍疗效，已经得到国际范围内血脂管理指南的推荐。很长一段时间里，这一市场被安进的依洛尤单抗、赛诺菲的阿利西尤单抗牢牢把控着。国内市场上，依洛尤单抗就占据了八成的院内市场。

而且，依洛尤单抗、阿利西尤单抗分别在2022年、2021年就降价进入了医保。依洛尤单抗尤为积极，未纳入医保前每针1300元，年费用3万多元，进入医保之后每针直接降到只剩零头300元，年费用降到7000元左右。算上医保报销部分，患者每年使用依洛尤单抗自付只要一两千元。

医保的放量效应显而易见。2023年，国内等级医院内销售排名前10位的降脂药中，依洛尤单抗和阿利西尤单抗均上榜，销售额分别为11.41亿元和6亿元，以价换量的策略在有着庞大基数的慢病市场十分有用。

从治疗周期来看，信达生物的托莱西单抗对比上述两款外资产品是具备一定优势的。依洛尤单抗和阿利西尤单抗给药周期均为两周一次或一月一次；托莱西单抗则有2周、4周、6周三种灵活给药方案，最长可以6周用药一次，对提高患者依从性很有帮助。

哪知道半路杀出个诺华，而且“诚意”表现得太充足了，直接将英克司兰钠降到了每年2万元以内，加上一年仅需注射两针，给竞品带来很大的冲击。托莱西单抗注射频度远远高于英克司兰钠，如果价格上没有明显优势，即使进入医保，竞争力也会大大削弱。

最重要的是，托莱西单抗因为刚上市，适应症略逊于竞品。目前，托莱西单抗获批用于治疗原发性高胆固醇血症和混合型血脂异常，而阿利西尤单抗和依洛尤单抗在国内均已经上市降低心血管事件的风险相关适应症；依洛尤单抗还被批准用于成人或12岁以上青少年的纯合子型家族性高胆固醇血症。

这意味着托莱西单抗志在必得，参加2024年国谈不仅是一道必答题，而且只能成功，没有退路。

医保，自保

从药品开发角度来看，信达生物的托莱西单抗是一个很讨巧的品种。

PCSK9是个十足的长坡厚雪赛道。据《中国居民营养与慢性病状况报告2020》中数据，我国血脂异常人口有2亿人，高血脂人群约1亿人。传统降脂市场是集采后每片2毛的他汀类药物，新型的PCSK9抑制剂有很高的市场预期。按照弗若斯特沙利文预测，2028年中国PCSK9市场将超10亿美元。

信达生物将托莱西单抗视为“2027年200亿销售计划”重要一员。但如今来看因为友商竞争的加剧，信达的收益压力应该不小。去年恒瑞医药、康方生物、君实生物三家药企的PCSK9单抗均已申请上市。进展最快的是君实，今年5月17日，其昂戈瑞西单抗的III期临床研究数据显示显著降脂作用：患者每2周接受一次治疗，12周时低密度脂蛋白胆固醇水平显著降低70%以上。

信达必须抓住今年医保的可贵窗口期，否则到了明年，PCSK9抑制剂市场可能就是一片红海。托莱西单抗今年如果顺利进入医保，信达就有一年的时间来布局市场、巩固城池，以迎接恒瑞、君实等竞争对手的冲击。

眼下最不容小觑的对手，当属诺华。根据诺华的一季报报告，中国市场上，英克司兰钠2024年一季度每天新增的使用患者超过250名，照此速度，该品种今年在中国的销售额可能达到30亿元。半年一针，绝对是依从性方面的降维打击，对其他PCSK9单抗有着碾压性的优势。

国内药企正在加快进入siRNA为代表的核酸药物领域，据国信证券整理，瑞博生物、君实生物、齐鲁制药、恒瑞医药等都加入了降脂新疗法的升级战局。

在这样的厮杀之中，活下来绝非易事，唯有最快速度进入医保，托莱西单抗才能站稳脚跟。