检察员实地培训，福建“三个程序”助推医械产业

北京：组织检查员实地培训

近日，北京市药监局举办了2024年第一期医疗器械检查员教学培训基地实训班，各分局、相关事业单位医疗器械检查员共计14人参加了培训。

培训中，企业结合产品特点和生产实际，深入细致地讲解、展示了有关重点控制环节的管理流程、关键参数和注意事项，参训人员结合日常监管实际与企业人员进行了充分沟通和交流。参训检查员表示，此次培训授课内容紧贴监管实际，通过理论教学和现场实操，进一步加深了对骨科植入物产品质量安全监管的理解和掌握，有助于提升检查员的实战能力。

福建：“三个程序”助推医械产业发展

在医疗器械行业迎来创新发展的关键时期，福建省药品监督管理局积极行动，近日发布三项新程序文件：《福建省第二类创新医疗器械特别审查程序（试行）》《福建省第二类医疗器械优先审批程序（试行）》以及《福建省第二类医疗器械应急审批程序（试行）》，共同构成福建省医疗器械产业发展的全新政策框架。

此次发布的三个程序未设置过渡期，发布即实施。三项审查程序优化的重点集中体现在两个方面：缩短审批时效提升服务效能和扩大认定范围鼓励企业创新。

1.审评审批跑出新速度

为缩短医疗器械产品检验周期，采取“定制审批、优先受理”的方式，对具备技术创新和显著领先优势的医疗器械产品通过提前介入和专家指导的方式，大幅缩短产品的注册审批流程，让创新产品和临床急需产品“单独排队，一路快跑”。

2.认定范围打开新篇章

对已明确界定为第二类医疗器械、具有技术创新、获得专利权和显著临床应用价值的产品纳入创新特别审批，对罕见病、恶性肿瘤、儿童专用等临床急需的医疗器械产品纳入优先审批范围，同时新增突发公共卫生事件所需医疗器械应急审批程序，在收到申请的24小时内组织开展检验工作，及时出具报告。确保这些产品能够迅速投入市场，以满足临床的迫切需求。

3.“三个程序”获企业点赞

政策的引导和支持将激励企业加大研发投入，推动技术创新，提升产品竞争力。简化的审批流程将降低企业的运营成本，提高经营效率。企业可通过特别审查程序加速创新产品上市，缩短研发投资回报周期，提高市场响应速度；利用优先审批程序快速响应临床需求，获取差异化竞争优势；在面对突发公共卫生事件时，应急审批程序将为企业提供快速反应机制，在确保突发公共卫生事件应急所需医疗器械尽快上市的同时助力企业迅速扩大市场份额。

“三个程序”正式发布后，众多企业给予了高度评价。各企业负责人普遍表示，这三个文件的出台打破了以往企业在审批过程中面临的各种限制和瓶颈。能够得到点对点的精准帮扶，能够将更多精力投入到核心业务和创新发展中。不仅增强了企业的市场竞争力，更激发了企业创新的热情，为企业的迅猛发展提供了坚实有力的支撑。

下一步，福建省药品监督管理局将坚持“为民、实干、发展”的理念，认真贯彻执行“三个程序”的规定，奋力谱写福建医疗器械产业高质量发展的新篇章。（福建药监）

山东：“六大行动”强化药品生产监管工作

近日，山东省药监局印发《2024年山东省药品生产监管工作要点》（以下简称《工作要点》），对今年药品生产监管重点工作任务作出安排部署。

《工作要点》全年共安排23项重点任务。一是抓培训，夯主责，开展“药安明责”行动。持续完善生产监管制度，加强法律法规宣贯培训，营造社会共治格局，提升企业质量管理水平。

二是抓技术，强监管，开展“强基提能”行动。提升检查、抽检、监测效能，着力发现深层次风险问题。提升智慧监管能力，助力药品生产监管。

三是抓重点，设专项，开展“雳剑惩劣”行动。聚焦高风险品种，科学制定年度检查计划，着力加强疫苗、血液制品、集采中选药品、出口药品等四类重点品种生产监管。部署开展药品委托生产、生物制品生产、中药生产和第二类精神药品等四大专项检查。

四是抓风险，建机制，开展“除险清患”行动。制定《药品生产质量风险管理办法》，完善科学协同高效的风险防控机制，常态化开展风险交流提示，全面落实企业风险管理主体责任。

五是抓中药，优服务，开展“春风暖企”行动。制定2024年“中药突破”行动方案，推动国家中医药综合改革示范省建设，重点做好探索构建符合中药特点的质量监管新方式，组织开展中药有因检查，促进中药材规范化发展，推动中药产业高质量发展。

六是抓党建，提作风，开展“党建领航”行动。狠抓思想政治建设和党风廉政建设，高质量开展党建业务“短课时”培训、支部“共学共建”活动，锻造忠诚干净担当的“药监铁军”，坚决守住药品安全和队伍安全“两个底线”。