2019-2023年全球创新药临床研究趋势

在经历了肿瘤免疫治疗革命的汹涌热浪和新冠疗法竞逐的激烈扰动之后，全球创新药研发的热点轮动似乎又回归到一个更加多元化的态势，ADC、核药、GLP-1等赛道的研发投资布局近几年如火如荼的进行，在创新药版图上交相辉映。同时，随着肿瘤领域吸引的资金向非肿瘤领域分流，也让更多非肿瘤赛道进入大众视野。

近期，百时美施贵宝（BMS）豪掷140亿美元收购精神领域公司Karuna、罗氏出手71亿美元吸纳自免新秀Telavant、安斯泰来以59亿美元买下眼科潜力股Iveric Bio……诸多交易都在持续拉升行业内对非肿瘤药物赛道的关注度。

尤其是在中国，非肿瘤赛道的热度提升尤为明显。在国内创新产业蓬勃发展之初，因为肿瘤疾病拥有庞大的患者基数且临床需求迫切，吸引了大量企业和资金的涌入，但是随着肿瘤领域的资产开始饱和，甚至出现me too资产过剩，而更多非肿瘤领域的需求和机会被挖掘并得到关注，资金就开始流向竞争空间更友好的非肿瘤领域，比如免疫疾病、皮肤疾病、眼科……等。根据医药魔方TrialCube全球临床试验数据库统计分析的创新药临床研究趋势来看，2023年中美两国药企在肿瘤领域、非肿瘤领域开展的创新药临床研究数量占比都发生了拐点性的变化，尤其是中国在非肿瘤领域开展的临床试验数量增加至超1200项，带动非肿瘤临床研究数量占比达到57%的新高。

来源：全球创新药临床研究报告（医药魔方临床数据团队整理）

肿瘤药物市场看起来诱人，非肿瘤药物市场同样是一块硕大蛋糕，这也是吸引众多药企入局的原因。在全球销售额前100名药品榜单中，非肿瘤药物占比高达70%，年销售额合计超3000亿美元（见：2023年全球畅销药TOP100）。

不过非肿瘤赛道的说法较为宽泛，如果进一步细分的话，可以发现免疫性疾病、感染疾病和皮肤疾病领域是中美药企同时发力布局的重点，这三大领域也是全球TOP10药企开展业务的重地。

对于免疫性疾病，中美药企布局最多的是类风湿性关节炎、斑块状银屑病和多发性硬化症，艾伯维、赛诺菲、罗氏等均是其中的佼佼者。国内企业中恒瑞医药、正大天晴、荃信生物等公司相对领先和丰富。

感染疾病领域的研发热度受流行性影响较大，借势创造千亿美元收入纪录的辉瑞便是最好的例证。在新冠感染的威胁逐渐削弱后，中美药企也减少了对这一领域的投资，尤其是中国药企大范围撤退。不过，甲型、乙型流感的盛行再度让企业找到了新的药物开发机会。

皮肤疾病领域的研发情况与免疫性疾病领域有所重叠，斑块状银屑病、特应性皮炎、系统性红斑狼疮是近几年中美药企的研究热点。

而神经领域似乎一直没有得到国内药企更多青睐，最明显的表现是海外药企在阿尔兹海默病方面屡获突破性进展，但中国药企在这方面鲜有建树。不过，从早期开发层面来看，中国药企正在加大对神经和精神领域的投资。

来源：全球创新药临床研究报告（医药魔方临床数据团队整理）

从整体来看，中国药企也随势深度参与非肿瘤热潮的兴起，让中国创新药资产的分布变得更加多元和丰富。不过，一个令人担忧的信号是，中国药企的“扎堆”现象在非肿瘤领域仍然存在，TOP10疾病集中度明显高于美国药企。

来源：全球创新药临床研究报告（医药魔方临床数据团队整理）

II型糖尿病、特应性皮炎和流感均在中美药企的重点关注名单，但中国药企在II型糖尿病上投入的精力更大。从靶点来看，国内药企一心扑在PEN2、DPP-4、SGLT2和GLP-1/GLP-1R赛道。

注：医药魔方整理

相比之下，美国药企对临床未满足需求的敏感度更高，TOP10疾病集中度聚焦于有待突破的阿尔兹海默病、肥胖、MASH等疾病。

总之，肿瘤领域依然长期存在大量未满足的临床需求，这既是机会也是市场。不过，在肿瘤赛道日益拥挤的情况下，国内企业也开始越来越多地把目光投向更广泛的非肿瘤领域。这是市场竞争的结果，也是“差异化竞争”这一制胜法则的规律体现。相比而言，非肿瘤药物的整体市场显然比大家都扎堆在肿瘤一个领域显得更加广阔，但也同样需要进入的玩家辨别需求，做好项目立项，避免在新阵地陷入同质化竞争。