药店新规："七统一"违规处罚、执业药师"挂证"严惩

强化药品流通领域监督检查，规范药品经营企业经营管理，加快推动药品零售行业高质量发展，已经成为全国各地药监工作的重心。

日前，山西、四川等地相继印发有关药品流通领域的监督检查工作计划，包括《2024年药品流通监督检查工作计划的通知》《关于严格执行药品零售连锁企业“七统一”管理要求的郑重提示》（下称《提示》）等，不约而同地提出要严格落实药品零售连锁“七统一”要求，开展对药品零售连锁总部和门店执行统一质量管理情况的检查。

与此同时，安徽、河南、山东、贵州、重庆、海南等地陆续开始严查零售药店执业药师“挂证”、处方审核等问题。其中，甘肃在开展执业药师“挂证”专项整治工作期间，向大众公布“挂证”行为问题线索举报方式，持续加大打击和整治力度。

事实上，自《药品经营和使用质量监督管理办法》（下称《办法》）于2023年颁布，并于2024年1月1日起开始正式施行以来，药品经营和使用环节质量安全监管工作陆续实施落地，对推动药品流通行业良性发展起到了重要的指导作用。

业内人士指出，我国医药零售行业正处于加速迭代升级的过程中，传统药店向连锁化、集约化转型趋势不可逆。但行业发展内外环境复杂，面临增长趋缓、业绩承压等重重挑战，不可避免地出现混乱发展、方向偏差、用力过猛等现象。在这样的背景下，优化监管机制，提升监管效能，加强监管手段，推进企业自身改革是重中之重。

“七统一”管理落地：严重违规者最低罚50万元

随着我国医药行业不断转型升级，药品经营和使用环节质量安全要求也在不断提升。在行业愈发集中的情况下，全国各地的药品零售企业皆在寻找更为先进的管理技术与销售模式，更加完善的运营体系。

《办法》实施以来，对行业产生较为明显影响的是其中第三章“经营管理”的第四十三条：“药品零售连锁总部应当建立健全质量管理体系，统一企业标识、规章制度、计算机系统、人员培训、采购配送、票据管理、药学服务标准规范等，对所属零售门店的经营活动履行管理责任”，这也就是业内简称的“七统一”。

在四川省药监局药品流通处拟制的《提示》中，四川省药监局强调省内各药品零售连锁企业总部要落实主体责任，进一步加强对加盟门店及其从业人员的法规政策培训，依法对连锁门店进行统一管理，严格执行药品统一采购配送等“七统一”要求。

另外，《提示》还要求企业加强加盟门店监督管理，对违反“七统一“要求直接从药品上市许可持有人、药品批发企业购进药品的，要及时制止并向所在地县(市、区)市场监管部门报告，同时向供货方提出警示，对2024年4月1日起仍向其连锁门店销售药品的，依法向省药监局及其检查分局进行举报。

同时，对于违反“七统一”规定的药品零售连锁企业及其连锁门店，《提示》也明确了相关惩处措施，包括责令限期改正、警告、罚款等。

具体而言，对连锁门店仍直接从药品上市许可持有人、药品批发企业、药品网络销售第三方平台购买药品的，一律责令限期改正违法行为；对药品上市许可持有人、药品批发企业仍向药品零售连锁企业的连锁门店销售药品的，一律按照未遵守《药品经营质量管理规范》(第八十九条规定)经营药品，依据《中华人民共和国药品管理法》第一百二十六条的规定进行处罚：

四川明确，责令限期改正，给予警告。逾期不改正的，处十万元以上五十万元以下的罚款；情节严重的，处五十万元以上二百万元以下的罚款，责令停产停业整顿直至吊销药品批准证明文件、药品生产许可证、药品经营许可证等，对法定代表人、主要负责人、直接负责的主管人员和其他责任人员，没收违法行为发生期间自本单位所获收入，并处所获收入百分之十以上百分之五十以下的罚款，十年直至终身禁止从事药品生产经营等活动。

值得注意的是，在2023年12月底发布的《四川省药品零售经营监督管理办法》中，四川给出了完成“七统一”管理的具体时限，要求药品零售连锁总部取得省药监局核发的药品经营许可证后，未抽查的连锁门店应当在6个月内完成“七统一”管理，逾期仍不符合“七统一”要求的依法进行查处。

目前，全国各地正在陆续落地“七统一”要求，经营活动中各相关方的主体地位更加清晰明确，药品上市许可持有人、药品经营企业的质量管理责任得到进一步强化。随着药品购销人员、购销行为、储存运输等管理要求逐步细化，药品零售连锁总部对所属门店统一管理工作体系势必将更加成熟，为公众提供更加优质便利的购药服务。

严查“药师挂证”：三类区域重点监测

无独有偶，在净化药品零售市场、更好保障正规企业发展方面，甘肃也连发两份文件，强化执业药师“挂证”专项整治工作。

3月22日，甘肃印发《全省药品零售企业执业药师“挂证”行为专项整治工作方案》（下称《方案》）。整治对象为药品零售连锁总部、门店，单体药店，整治时间为2024年4月至12月。

据悉，甘肃这次重点整治内容包括：对辖区药品零售企业进行监督检查，突出城乡接合部、乡镇和农村地区药店，通过查验企业人员花名册、出勤记录、社保缴费记录、工资发放记录、药品质量管理记录、处方审核签名笔迹核对，计算机管理系统授权登录管理，执业药师注册证注册地址与实际执业地址等多途径多方式，确证执业药师到岗履职情况；通过核对处方审核调配执行和存档情况，检查处方药是否凭处方销售，执业药师是否审核处方、正确调剂药品；通过核查进货渠道、票据管理、分类陈列、储运条件和质量管理记录，检查企业质量体系规范有效运行情况。

《方案》要求，各级执法人员要依法调查处置执业药师脱岗离职、执业药师不在岗销售处方药、不凭处方销售处方药、执业药师未审方销售处方药、提供虚假质量管理记录等违法违规行为。

根据《方案》，这次工作分为安排部署、自查整改、监督检查、总结提高四个阶段。其中，3月20日起至4月30日为自查整改阶段，企业应按照有关法律法规规定开展自查，并将自查整改情况应于4月30日前报所在地县级市场监管部门。

5月1日起至11月30日为监督检查阶段。监督检查发现存在“挂证”执业药师、未按规定配备执业药师、执业药师不在岗销售处方药、未凭处方审核销售处方药等情形，将依法严肃查处。

值得注意的是，执业药师如果有“挂证”情况，不仅将面临撤销执业药师注册证的局面，还将被全国执业药师注册管理信息系统进行失信记录，有关监管部门还将向社会公告、曝光。

在“挂证”行为专项整治工作方案发布后，3月25日，甘肃还发布《关于公布“全省药品零售企业执业药师‘挂证’行为专项整治”问题线索举报方式的公告》（下称《公告》）。

《公告》表示，自2024年3月21日至2024年11月27日，甘肃省药监局、各市州及兰州新区市场监督管理局、甘肃矿区市场监督管理局、东风场区工商局均可受理投诉举报。受理范围包括不按规定配备执业药师和相关药学技术人员问题、执业药师不能在岗履职问题、不凭处方销售处方药问题等问题，同时公布了的地区受理举报的联系方式。

根据《公告》，群众可通过拨打电话12315或来信方式（见附件）积极反映不按规定配备执业药师和相关药学技术人员、执业药师不能在岗履职、不凭处方销售处方药等问题的线索。甘肃提出各相关部门要严格落实举报人信息保密要求，举报问题经查证属实，涉及违纪违法问题线索按权限移交移送纪检监察机关和公安机关。

事实上，自今年3月以来，全国多地陆续开始对零售药店执业药师“挂证”、处方审核等问题进行严查，安徽、河南、山东、贵州、重庆、海南、江苏、辽宁等省市纷纷加入查处行列，大批执业药师因此被撤销《执业药师注册证》。

2023年12月，《实施<药品经营和使用质量监督管理办法>有关事宜（征求意见稿）》公开征求意见，强调各级药品监管部门要充分运用5G网络、大数据、人工智能等技术手段，实现药品流通市场要素、结构、流程、服务的迭代升级，加快推进药品信息化追溯，积极探索采用信息化手段对执业药师等药学技术人员在岗信息进行监测，鼓励行业采用信息化手段提升质量管理水平，促进全国统一大市场的信息流通效率。

从各地陆续公布的具体执行方案来看，本轮执业药师“挂证”检查治理手段升级，细节、步骤、分工明确，切实加大了信息化监管措施的应用。此前，辽宁大连甘井子区人民检察院运用大数据法律监督模型收集相关数据近3000条，筛查出执业药师注册单位和参保单位不一致的批量异常数据68组；云南禄丰市场监管局开展GSP跟踪检查……不难看出，自上而下的执业药师“挂证”治理风暴正在席卷全国。