「三同药品」价格治理将至，医药行业或变天

随着第一步药品价格信息收集工作的全面完成，第二步四同药品（指通用名、厂牌、剂型、规格均相同的药品）价格治理工作的几近尾声，原计划于6月底之前要完成的同厂牌同通用名不同剂型规格的药品价格治理工作（也就是业内俗称的“三同药品价格治理”），也即将拉开帷幕。

“三同药品”是指哪三同？

事实上，笔者并未在公开的官方文件中找到关于“三同药品”的具体描述，但是从一些官方和行业的会议透露出的消息来看，有两同应该是比较确定的：即“通用名（国家医保分类代码前10位）”、“厂牌（持证人）”；而对于第三同——“剂型”而言，显然不能简单地套用医保分类代码里的剂型码或是《中国药典》的制剂通则部分。

合并分组早已是药品招采的大趋势，而三同治理究竟会如何合并“同剂型”，业内目前有两种主流说法：

1、同医保剂型：参照医保目录的凡例将剂型进行合并分组，这也是目前较为常用的一种合并分组方法，国家集采以及大部分省份的剂型管理方式均依据这一分组办法。

2、同给药途径和释放方式：这是相对更为严苛的一种合并方式，但可以将更多的药品放入同组，对老药新做/伪创新等产品的打击较大。该合并方法在福建等省份已有一定的实践经验。

从可行性出发，同医保剂型的合并方法在执行层面更加容易全面落地，但从加剧竞争的角度来看，第二种剂型合并的方法可以产生更加显著的效果。

但不管是哪种剂型合并的方法，仅对三同药品价格治理这项工作而言，明确不同剂型、规格之间的比价系数，明显已经成为这项工作的重中之重。

规范应用差比价规则是关键

在笔者看来，如果要在2024年6月份之前完成“三同药品价格治理”的相关工作，制定新的比价政策显然是来不及的。

而出台于2011年的《药品差比价规则》作为目前“不同剂型、规格、包装数”的药品可以直接比价的唯一政策依据，在各省挂网、地方集采甚至国家带量采购中都有极高的使用频率。

笔者认为，三同药品价格治理工作可能会在《药品差比价规则》的基础上加以规范完善，最终建立起更为科学的药品价格形成机制。

然而，由于《药品差比价规则》已有十余年没有更新，差比价计算问题导致的申投诉，在全国各地规范挂网项目的申投诉中都占有不低的比例。

因此，《药品差比价规则》可能需要经过一些完善才能更加适合眼下的政策和技术环境，但这些补丁打在哪里，需要斟酌。

在笔者看来，各地应用差比价规则的规范性需要优先关注：

1、各地对差比价规则的应用方式不统一。这个乱象被诟病已久，虽然差比价规则几乎各省都在使用，但极少看到官方关于差比价规则的培训和解读。

包括在四同药品价格治理期间，因为每个省份对包装差比的执行要求不同，衍生了很多非必要的申投诉问题。同时，对如何选定代表品、是否需要正反差等等问题，在各省落地过程中也不统一。随着三同药品价格治理拉开帷幕，这种信息不对称的现象应该优先被解决。

2、含量/装量/日治疗费用差比的方法选择不规范。由于绝大部分药品都会明确标识含量，含量差比规则也就成为了学习差比价规则的最为重要的环节，其公式清晰且容易运用，广为各地药品价格管理机构所使用。

但是，总有一些产品不完全适用于含量差比——如复方制剂，选择主规格含量差比还是含量叠加的差比方法是否能进一步明确？如口服液、膏剂、贴剂等特殊剂型，在使用含量或装量差比都不完全合适的情况下是否需要进一步细化差比方式？又如中成药、长效缓控释制剂等其它含量与日治疗量不成明确比例关系的药品，在使用日治疗费用差比的时候，所需要的数据字段是否能被快速地收集到？

这种种情形都昭示着差比价规则还有诸多需要细化的地方。

如何界定单列代表品规则？

差比价规则是基于成本定价的方式对不同剂型、规格展开比价，但从价值医疗的角度出发，并不是所有同医保剂型、规格的药品都可以在临床上互相替代。

《药品差比价规则》第17条、第18条对于不适用差比价规则，应单列代表品和可单列代表品的情况做了罗列，为方便理解，笔者罗列如下。

表1：《差比价规则》中单列代表品的情况及对应案例

当然，从“三同药品价格治理”的角度出发，尽可能地合并分组才能达到应有的效果。

因此在笔者看来，原差比价规则中“应单列”“可单列”代表的情况势必会被进一步明确，除适应症完全不同的情况外，其余存在合并可能的单列情形都存在直接被废止的可能性。

但是，从另一个角度出发，上述单列的情况都具备明显的临床意义，将其纳入普通药品的“合并分组”范畴，显然不符合“药品价格治理”的政策意图。

在促进市场合理竞争（多合并分组）和尊重临床实际需求（特殊产品采用额外政策）之间，是存在一些矛盾点的，而如何在短时间内找出解决这个矛盾点的方法论，是“三同药品价格治理”的治理艺术所在。

前不久出台的《首发药品价格机制》征求意见稿，对于自评点数低的新上市药品，有着首发价格未超过已上市药品价格的（1+自评点数百分数）的平方的经济性要求。回到药品价格治理机制上，这一要求与三同药品价格治理有着异曲同工之处。

对于有证据证实在临床上有明显区隔的“三同药品”，在从严治理的要求之下如果不能被合并分组，是否可以参照其他治理方法给予其区隔对待的机会？也将是行业极为重视的一步。

“三同治理”必将深度影响行业

自21世纪初我国药品采购开始强调由政府主导的集中采购以来，无论是当年的基药双信封、7号文与70号文的分类采购模式，还是后来的GPO模式与带量采购模式，合并分组一直是各种招采手法中最为关键的治理手段之一。

而一旦三同治理全面落地，不同剂型、规格的合并分组将会逐步成为定局，对于行业的产品立项、营销等多方面的影响显然是巨大的。

从短期来看，原本就属于同医保剂型范畴的小水针/粉针/大输液；胶囊/片剂/分散片，必然会在三同治理落地后被纳入同组，甚至在同给药途径合并的可能性下，口服常释剂型与口服液体剂也有可能被纳入同组。同时，原本差比价规则执行相对松散的省份也会开始从严管理，企业通过绕开差比价的方式在各省挂网，甚至通过老药新做提价的难度将进一步增大。

从长期来看，一旦全面解决了不同剂型/规格合并分组的问题，完全有可能在国家层面出具药品的“招采分组号”，后续无论是国家和地方的带量采购，还是接下来的“不同厂牌价格治理”，都可以直接采用同分组号内比价的模式进行，在这种情景下，改包材、改规格、微改剂型的立项方式也将失去原本的立项意义，同组之间都有可能直接比价，更何况新准入的后来者。

如《论语》所言，“不患寡而患不均，不患贫而患不安”。药品行业向来是一个高管制的行业，医药从业者们怕的不只是严苛的调价政策与监管环境，还有因规则执行不统一、不规范而导致的不公平、不确定。