正大天晴碘普罗胺获批，百亿造影剂巨头扎堆竞争

我国造影剂市场迅速扩张，让一部分大品种受到了头部企业的高度重视。

日前，正大天晴以仿制4类报产的获批上市并视同过评，成为国内第2家国产过评仿制碘普罗胺注射液。

造影剂行业具有较高的资金和技术壁垒，行业集中度高。据了解，碘普罗胺合成工艺要求极高、合成步骤复杂、纯化难度大，研发和生产投入远超同类品种。

事实上，碘普罗胺注射液这一款品种，仅仅是造影剂市场加速狂奔的一个缩影。如今，包括正大天晴、恒瑞医药、科伦药业、北陆药业、上海司太立、成都倍特等国内大型医药企业正在持续加大研发投入，在推动细分领域的技术进步和产业升级同时，竞争也日趋激烈。

碘普罗胺注射液市场风云第三家会是谁？

碘普罗胺注射液用于血管内和体腔内造影，目前临床应用广泛。

据中国医药工业信息中心的数据显示，目前在X射线造影剂中，碘海醇、硫酸钡、碘帕醇是全球最为畅销的造影剂，其次是碘克沙醇、碘普罗胺和碘佛醇，这6个品种市场份额占X射线造影剂全球市场总额趋近于90%。

作为一种非离子、水溶性、三碘化的X射线造影剂，碘普罗胺注射液具有稳定性好、黏滞性适宜、渗透压低及耐受性好的特点，被广泛应用于血管造影、关节造影、尿路造影、子宫输卵管造影及CT增强对比等影像检查；该产品造影清晰度高，肾损伤小，是FDA唯一指明可用于新生儿的CT造影剂。

碘普罗胺原研为德国拜耳，于1985年2月首次在欧洲上市，1997年1月在中国获批上市。此后，拜耳原研的碘普罗胺注射液独占国内市场长达二十多年，直到2022年8月30日成都倍特药业的碘普罗胺注射液获批上市，成为国内首仿。

米内网数据显示，碘普罗胺注射液在2022年中国城市公立医院、县级公立医院、城市社区中心以及乡镇卫生院（简称中国公立医疗机构）终端销售额超过14亿元，是造影剂TOP4产品。

近几年，碘普罗胺注射液在中国公立医疗机构终端销售额稳步上升，2023年上半年其销售额超过8亿元，同比增长19.73%。

中国公立医疗机构终端碘普罗胺注射液销售情况（单位：万元）

碘普罗胺注射液在市场上的需求强劲，并且随着医疗技术的发展和国内仿制药企业的参与，预计其市场规模和应用范围将持续扩大，具有显著的增长潜力。

目前除了成都倍特和正大天晴已经获批生产碘普罗胺注射液外，国内还有其他几家企业也在积极布局碘普罗胺注射液市场：

2022年12月，重庆圣华曦药业以仿制4类报产的碘普罗胺注射液获得CDE承办受理。

2023年，广州康臣药业、重庆煜洋药业、四川科伦药业、杭州沐源生物、博瑞制药以仿制4类报产的碘普罗胺注射液获得CDE承办受理。

一旦上述企业报产获批，碘普罗胺注射液市场也将风云再起。
业内人士分析指出，随着国产仿制药的上市，碘普罗胺注射液原研药的市场份额势必会受到挑战，特别是在价格敏感的市场环境中。正大天晴的加入打破了成都倍特药业作为国内首家获批生产碘普罗胺注射液企业的市场独占局面，增加了市场竞争者的数量，或会导致价格竞争和市场份额的重新分配。

国产造影剂竞争日趋激烈巨头开始扎堆？

医疗行业的发展趋势催生了造影剂产品更大的市场需求。

近几年，我国医学影像设备保有量增长迅猛。以CT为例，据统计，我国CT设备保有量从2018年的29564台迅速增长至2022年的44800台。2022年中国CT设备人均保有量为每百万人拥有31.73台。

随着中国CT设备逐渐实现国产化、高端化，以及全民医保的深入推进与医学影像技术的广泛应用，未来我国CT设备保有量将保持稳定增长，造影剂人均消费量将快速上升。
不过，造影剂行业具有一定的市场和技术准入门槛，玩得转的企业不多。迄今为止，在我国造影剂市场上，外资、合资企业的产品仍然占据重要份额，但国内企业正在默默发力，国产造影剂市场份额逐渐升高。

近年来正大天晴在造影剂领域频频发力，2019年6月，钆塞酸二钠注射液获批上市，是正大天晴的首款造影剂产品，同时也是国内首仿；2020年12月，第2款造影剂碘克沙醇注射液获批上市，为国产第6家；此次碘普罗胺注射液获批上市，将进一步提升正大天晴在造影剂领域的市场竞争力。

此外，正大天晴还有钆特醇注射液的上市申请在审评中，有望于今年获批上市，抢夺国产第2家。随着更多产品的上市，正大天晴在医学影像领域将逐步形成强大的产品矩阵。
据行业媒体统计，截至目前，造影剂已有12个品种过评，恒瑞医药、北陆药业、上海司太立制药领跑。

恒瑞医药已有5款造影剂过评，包括碘佛醇注射液、碘克沙醇注射液、罂粟乙碘油注射液、钆布醇注射液、钆特酸葡胺注射液，且均已进入医保目录。除了碘克沙醇注射液，其余4款造影剂均由恒瑞医药首家过评。

一周前（3月19日），北陆药业传出好消息：公司近日收到国家药监局颁发的关于钆贝葡胺注射液的《药品补充申请批准通知书》，钆贝葡胺注射液通过仿制药质量和疗效一致性评价。

去年年底，上海司太立制药提交的钆贝葡胺注射液4类仿制化药申请获受理，再次向百亿造影剂市场发起冲击。

倍特药业于2018年底启动造影剂产品研发，自2021年至今累计已提交了10款造影剂的注册申请，其中碘克沙醇注射液、碘帕醇注射液、碘普罗胺注射液、钆贝葡胺注射液4款获批并过评，此外，还有碘佛醇注射液、碘美普尔注射液、钆塞酸二钠注射液、钆布醇注射液、钆特酸葡胺注射液、钆特醇注射液6款提交了仿制申请，均在审评审批中。

近年来，多项造影剂产品已陆续被纳入国家药品集中采购。在第五批国家药品集中采购中，碘克沙醇注射液、碘海醇注射液等被纳入采购范围，对造影剂行业原有的竞争格局和销售模式带来巨大的改变。

市场观点分析指出，随着外企在造影剂市场上的垄断地位将被逐渐打破，未来国产造影剂市场份额将进一步扩大。国家药品集中采购在为市场参与者带来压力的同时，也带来了发展的机遇。