创新、定价、MAH，“两会”医药代表在关注什么？

2023年，中国医药行业仍处于资本下行周期，严峻的形势，对价值创造的可持续性提出挑战，行业发展亟需政策引导。

在2024’“声音·责任”医药界人大代表政协委员座谈会召开前夕，包括中国医药企业管理协会在内的26家行业协（学）会针对目前医药行业发展面临的热点、难点问题，广泛收集基层企业意见建议。

通过对百余份建议的整理，我们发现有五大问题最受企业关注，包括源头创新、医保价格形成、药品MAH、产业监管、中医药及产业经济等，这些问题恰恰是过去一年对企业影响最多且最被热议的话题。

关于创新：

激活源头创新“第一公里”

上海市政协常委、复星国际联席CEO陈启宇提出：

1.加强源头的投入建设，依托上海已有的高校、科研院所、高水平临床研究机构和生物医药科创企业基础优势，在政府的规划下，在中国率先尝试类NIH的制度，加大基础研究投入，聚焦专项。

2.扶植上海本土生物医药龙头企业积极发展CVC，联动市级母基金、高校、科研机构及研究型医疗机构，实现源头创新的科研对接，第一时间支持原创成果孵化、转化、落地。

3.鼓励生物医药科创人才在创新企业与科研院所双向任职、兼职、轮职。人才是科技创新、源头创新的源动力。

4.以上海源头创新发展为驱动，推动长三角医药科创、市场一体化。

针对生物医药高风险、高投入、长周期的特点，未来应在研发、准入、生产、使用、支付各环节给予全链条的支持，努力营造鼓励源头创新的制度环境，激活源头创新“第一公里”，探索生物医药的原研转化、创新路径和政策机制。

集中力量推动源头创新

上海市人大代表、复星医药首席执行官文德镛提出：

1.在医疗机构方面，支持创新成果优先在本单位使用。建议政府从政策、制度方面给予科研人员宽松、自由的科研环境，并鼓励由医疗机构发现的临床需求形成科研成果后，优先在本单位使用。

2.在科研院所方面，支持在专利、激励方面拥有自主权。建议政府可以结合地域实际，参考国际市场的做法，通过专利及知识产权、学术成果、职称与激励的管理机制，进一步激发科研院所参与源头创新的热情。

3.在生物医药企业方面，应支持其主动统筹学、研、医、政、资的积极性。建议政府支持企业与多方合作，尽可能给予企业全链条的政策关怀。

新的产学研转化模式亟需形成

上海市政协委员、上海医药集团股份有限公司研究院副院长夏广新提出：

1.在具体政策的支持和激励下，要帮助企业更好实现科技创新成果转化。

同时，企业科技创新力既需要政策的支持，也离不开人才队伍的支持。

2.当前，国内创新药行业正从跟踪创新或模仿创新转向原始创新，建议中国药企和基础研究要主动对接，形成新的产学研合作和孵化转化模式。

3.创新药的定价应该更加符合市场规律。

关于医保：

完善创新药医保价值评估体系

礼来制药中国区高级副总裁陈小晶提出：

（一）完善创新药价值评估体系，持续提升谈判机制合理性。

1.建议参考国际经验制定参照药遴选标准。增加企业在评估中和评估后，申诉、补充解释的机会，充分的沟通与对话能进一步提升参照药选择的合理性以及创新药支付标准评估的工作效率。应强调参照药品与临床疗效进一步结合，优选相同适应症药物和临床上广泛使用的药物成为参照药品。参照品可以包括参照药或治疗方案，并且不宜以带量采购的中标价格参考作为支付标准。

2.建议明确创新药的定义和界限，将进口原研产品情况纳入目前的创新范畴，保障行业政策待遇公平且良性发展。

（二）综合评估创新产品对基金的影响，在续约谈判时充分考虑目录内产品的替代效应。

建议谈判目录内相同适应症产品联合测算基金影响。国家医保局成立以来持续收集医保基金数据信息，现阶段已初步建成了较为完善的基金数据库。为了进一步提高基金利用率，在创新药品准入阶段，应当充分应用现有基金数据，综合考虑同适应症产品间替代效应，整体分析治疗领域对基金盘子的总体影响，而非单一产品进行预算影响分析测算。

（三）制定标准化数据应用指导原则，逐步推进真实世界数据医保准入应用场景。

建议国家医保局考虑制定数据采集、应用标准化体系，同步完善数据库建设，制定真实世界数据研究应用激励方案。在标准化体系下，企业通过真实世界数据评估临床疗效、国家医保局根据数据信息适度激励性调增支付标准，进而实现价效挂钩。

建立出海1类新药的过低价格保护机制

上海市政协委员、百济神州大中华区首席商务官殷敏建议：

1.对于已经过至少两次医保降价，或价格显著低于同疾病领域其他产品的出海1类新药，建立“医保续约与新增适应症时不再降价”的过低价格保护机制。

2.将占据市场主导份额，安全性有效性得到充分验证的出海1类新药，（1）优先纳入国家基本药物目录；（2）优先并加速准入医疗机构，同时不受医院“停限控”政策制约，确保患者持续用药。

3.对于医保目录内已有产品能实现国产高性价比替代的，提高高价进口同类产品的惠民保准入门槛。

4.明确MAH制度下“两票制”规定，MAH可自行销售也可委托经营企业销售，被委托的经营企业可以是同一集团型企业内的多家全资或控股商业公司。

关于MAH：

优化进口创新药上市流程

礼来制药中国区高级副总裁陈小晶提出“关于优化进口创新药从研发到上市阶段的流程和政策，加快创新药尽早惠及中国患者的建议”，具体如下：

（一）临床试验的跨境申报。

建议将能够满足GMP条件并能保证患者安全用药的药品生产厂（包括境外和境内生产厂）都可以纳入允许临床试验药品生产的范围，并尽快出台相匹配的法规来支持临床试验的跨境情况，更好的支持新药的全球同步研发。

（二）上市许可申请阶段的药品注册检验。

建议第一步：先合理放宽样品要求（如减少注册检验样品的批次和减少检验样品的数量等），优化药品检验的流程和检验项目，实现全球同步研发和批准的目标。第二步：当中国药品质量管理体系日趋完善的时候可以参考国际经验，取消药品的注册检验步骤。

（三）进口药品需要在获得上市许可批准后方可允许生产。

当前，中国已经实施了上市许可持有人（MAH）制度，产品的MAH需要对产品全生命周期的质量负责。同时基于“以患者为中心的”考量，建议药品批准即为允许上市销售（批准“上市销售”），而非允许生产（批准“生产”），即：在上市许可申请批准前生产的商业规模批次，在检验合格的前提下可以在产品获得上市许可批准后进口销售。

关于产业监管：

完善儿童用药招采配套政策

山东省人大代表、达因药业集团总裁杨杰提出建议：

（一）正确平衡价格与创新的矛盾

建议医保医药部门在牵涉到儿童用药采购的顶层设计时，平衡好儿童用药的质量、价格、保供能力、行业可持续发展等多重因素，进行综合考量。

（二）完善儿童用药招采配套政策

2015年国务院办公厅、国家卫生计生委曾发布《关于完善公立医院药品集中采购工作的指导意见》与《关于落实完善公立医院药品集中采购工作指导意见的通知》，政策文件要求儿童用药实行直接挂网采购，建议此项政策能在今后各地的招采中有所体现落地。

（三）优化儿童用药招采规则

1.取消“不得高于全国/周边几省最低中标/采购价等挂网/议价”等苛刻的价格限定条款，对符合低价药规定（西药日均费用不超过3元，中成药日均费用不超过5元）的儿童用药不设置挂网最高限价。

2.取消药品招标采购过程中对儿童用药同通用名不同剂型或规格进行差比的规定。建议在招采中对儿童用药单独分组，综合考虑药品适应症、适应人群、剂型、规格等要素进行合理分组，避免单一根据通用名进行分组。完善采购评价体系，在口服制剂类药品中可增加适口性评价指标。对于质量、剂型、规格、价格完全相同的产品，可优先考虑现已使用产品，取消降幅项的评分指标。

3.暂缓儿童用药纳入国家及地方药品带量集中采购目录，将儿童用药在零售药店的采购渠道、采购价格、零售价格交由市场决定。

建议争取成立成渝药品和医疗器械技术审评区域分中心

四川省人大代表、四川汇宇制药有限公司董事长兼总裁丁兆提出关于争取成立成渝药品和医疗器械技术审评区域分中心的建议：

建议争取成立成渝药品和医疗器械技术审评区域分中心。长三角和珠三角药品和医疗器械技术审评区域分中心的成立，极大地推动了两地医疗产业的快速发展。建议四川抢抓成渝地区双城经济圈建设机遇，向国家药监局争取成立成渝药品和医疗器械技术审评区域分中心，高标准建设分中心，推动更多新技术、新药品、新器械在成渝先行先试，加快川渝地区药品和器械的审批速度，进一步促进四川生物医药产业集聚发展。

中医药及产业经济：

中医药：加快中药经典名方量效关系的确认

山东省人大代表、鲁南制药集团党委书记、董事长、总经理张贵民提出：

1.要科学解读中医药，加强中医药整体观、系统论、协调观的数理（模糊数学）逻辑理论论证。

2.要重视中医药整体观、系统论的实践，加快中药复方特别是经典名方量效关系的确认。

产业经济：做强贵州省医药名片

贵州省政协委员、益佰制药总经理窦雅琪提出：

2024年贵州省政府工作报告中提出，要深入落实支持民营经济发展的政策措施，推动民营经济加快发展壮大，要“软件”“硬件”一起抓，全力打造一流营商环境。

益佰制药将结合自身发展实际，积极响应政策，助力医药行业实现高质量发展。一是应聚焦医药行业的创新变革、转型升级，做强贵州省的医药名片；二是要积极发挥贵州省医药行业协会平台作用，动员协会会员单位，为贵州省中医药产业经济作出应有贡献，服务贵州高质量发展。