强生收购的FcRn单抗治疗重症肌无力III期研究成功

2月5日，强生宣布FcRn单抗nipocalimab治疗全身型重症肌无力 (gMG) 的关键性III期VIVACITY研究以及治疗干燥综合征（Sjögren syndrome）的II期DAHLIAS研究获得积极结果。下一步，强生计划与全球监管机构合作，将nipocalimab用于gMG患者。

Nipocalimab是一款在研的高亲和力、全人源、糖基化、无效应的单克隆抗体，可以选择性地阻断FcRn以降低循环免疫球蛋白G(IgG)抗体的水平，包括导致多种疾病的自身抗体和异体抗体。

Nipocalimab最初由AnaptysBi开发，之后卖给了Momenta公司。2020年8月，强生以65亿美元价格收购Momenta，获得了这款药物。

III期VIVACITY研究达到主要终点，与安慰剂组相比，nipocalimab组患者在第22周至第24周的MG-ADL评分较基线实现统计学意义的显著降低，达到主要终点。gMG是一种慢性、终身性、罕见和高度衰弱的自身抗体驱动的神经肌肉疾病，其特征是波动性肌无力。

此前，已有两款FcRn单抗获得FDA批准上市，分别是Argenx/再鼎的艾加莫德（efgartigimod）和优时比的rozanolixizumab，其获批适应症都用于gMG治疗。艾加莫德已显示出良好的商业化前景，2022年是其在海外的第一个上市完整年，销售额便突破了4亿美元。

II期DAHLIAS研究也达到了主要终点，与安慰剂组相比，nipocalimab组在第24周时的临床ESSDAI评分较基线实现统计学意义的显著降低。这些数据意味着，Nipocalimab成为了第一个在干燥综合征中显示出疗效的抗FcRn疗法，干燥综合征是最普遍、最衰弱的自身抗体疾病之一，目前尚无获批的先进治疗方法。

值得注意的是，近日诺华在财报中表示，决定不再继续开发BTK抑制剂remibrutinib用于干燥综合征的项目。

强生自身抗体和母胎免疫疾病领域负责人、医学博士、副总裁 Katie Abouzahr 表示：“强生致力于满足患者对这些慢性、使人衰弱的自身抗体驱动疾病的巨大需求。我们是唯一一家在自身抗体疾病的三个关键领域开发抗FcRn疗法的公司，并在每个领域都取得了概念验证：罕见自身抗体领域已验证gMG、母体胎儿免疫学领域已验证HDFN，流行性风湿病领域已验证干燥综合征和类风湿性关节炎。”