减肥药终于不再是一枝独秀了。11月8日晚,FDA批准了礼来的替尔泊肽用于减肥适应症,将直接与诺和诺德的司美格鲁肽竞争。
从原理上说,替尔泊肽的减肥效果可能还要比司美格鲁肽好一些,毕竟这是GLP-1/GIP双靶点药物,司美格鲁肽只是GLP-1单靶点。不过,礼来并没有做过头对头试验,具体疗效只能靠用户自己体会。
替尔泊肽其实早在2022年5月就在美国上市了,当时的适应症是糖尿病。不过美国人跟我们一样,抢着拿它当减肥药用。2022年替尔泊肽上市那年总销售额4.83亿美元,今年前三季度已经卖出了29.6亿美元。
如今减肥适应症获批,替尔泊肽年销售破百亿只是时间问题。
礼来的新减肥药获批后股价略有涨幅,再次逼近历史最高点,而诺和诺德股价表现平静。反倒是11月9日,国内减肥药概念股全线暴跌。
前期被热炒的翰宇药业、诺泰生物、博瑞医药、常山药业、金凯生科、普利制药等几乎一个都没落下,全部大跌。资金因素当然是一方面原因,从基本面来看,礼来减肥药获批后将很快改变目前减肥药的全球格局,这或许是资金从减肥板块出逃的主要原因。毕竟礼来的锋芒太猛,而且它最大的优势就是
产能
我们多次分析过诺和诺德的产能瓶颈。出于技术独占的考虑,诺和诺德并未委托其他CDMO企业生产司美格鲁肽,只是在灌装环节用了代工企业Catalent和赛默飞。尽管国内有传言认为翰宇药业或者诺泰生物等企业为诺和诺德提供原料药,但都没有确证的信息。
司美格鲁肽是发酵工艺,直接生成一条主链,诺和诺德不太可能把这种核心技术外包给别人做。为了加大产能,诺和诺德新建了丹麦工厂,不过要到2025年才能投产。
但礼来的替尔泊肽完全不一样。
替尔泊肽基本是化学合成工艺,是用四段分支合成的主链,原料药相对容易获得,而且合成都可以依赖CDMO,并不需要礼来亲力亲为,据称药明康德就拿到了部分订单。更关键的是,礼来的自有产能部署也比诺和诺德快得多。
天风证券整理的替尔泊肽生产路径
早在2020年1月,礼来就在美国北卡罗莱纳州达勒姆投资4.74亿美元,专为替尔泊肽、杜拉糖肽建造制剂和灌装工厂。2022年1月,礼来为这个工厂又注资10亿美元扩建。
2022年5月,礼来在总部附近的布恩县新建了两个生产基地,同时向爱尔兰利默里克的原料工厂注资4亿欧元。今年3月,礼来又向爱尔兰工厂注资10亿美元。按照礼来的说法,这些工厂都是用来生产药物中间体和基因药物的。
礼来爱尔兰利默里克工厂
当然,诺和诺德与礼来今年都遭遇了产品供不应求的局面。不过礼来一直对外承诺产能问题很快就能缓解。按计划,达勒姆制剂工厂今年年底投产,布恩县和爱尔兰的工厂也会很快释放原料产能。所以礼来敢拍胸脯报证:“今年年底减肥版本的替尔泊肽将全面铺货!”
“价格比司美格鲁肽低20%”
中国市场上,替尔泊肽的糖尿病适应症是2022年申报的,至今没有获批;减肥适应症获批就更加慢了。不过,相信礼来已经考虑了中国市场。这就对国内减肥药开发企业构成了严重的威胁。
一款全新靶点的减肥药,产能推进速度快、疗效至少不逊于司美格鲁肽,最关键的价格还便宜。国内企业拿什么来应对?
替尔泊肽一旦获批进入中国市场,将是所有开发GLP-1企业的噩梦。
遗憾的是,国内所谓的减肥药开发企业基本都是围绕司美格鲁肽、利拉鲁肽的产业链开展业务,自研GLP-1的没几个,进度本身就很慢了,品质也很难和外资同行相匹敌。如今全球减肥药市场竞争格局发生了变化,市场预期自然也就改变了。
减肥药这股风大概吹了1年不到,远不如上一次刮起的PD-1风。这之后,下一股风往哪吹就不知道了。
减肥药市场虽然仍处于早期阶段,但可能已经到了一个拐点,未来有可能实现稳健增长并迎来一个高峰,这个高峰机会最终可能会产生一些有史以来收入最高的药物。
减肥药概念股翰宇药业11月6日再度大涨,其公告表示年内收获第二笔出口大单。尽管从目前公布的财报看,今年前三季度公司业绩很差,但市场仍然认为其具有反转的能力。
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