尚无产品商业化销售，亏损的必贝特遭遇注册难产

早在2023年1月11日，广州必贝特医药股份有限公司（以下简称“必贝特”）就通过了科创板的上会审议。

然而，2023年已经即将步入末期，必贝特的注册结果仍然还未生效。快速过会的必贝特为何却迟迟没能等来注册的最新进展？

注册“难产”？

2022年6月29日，必贝特申请上交所科创板上市获得受理；2023年1月11日，必贝特上会审议通过，上市近在眼前；2023年6月1日，必贝特提交注册。

此后，必贝特的注册就进入了“沉默期”，注册生效的结果迟迟无法得到。从获得受理到过会，必贝特只用了不足6个月的时间，但从过至今，必贝特已经等待了超过了10个月。

回顾，必贝特2023年1月份的那场审议会。上市委现场问询了必贝特三个问题：其一关于公司核心产品的竞争力和市场空间；其二关于真兴贝特的代持关系；其三关于必贝特自身发展过程中的股权代持问题。

必贝特虽然过会了，但问题一被上市委要求需要进一步落实，即“请发行人说明对产品市场空间的测算是否谨慎合理，以及发行人与其他公司相关领域在研药品及引进药品相比具有的竞争优势和劣势。”

独立经济学家王赤坤曾对北京商报表示，“注册程序落后的企业一般被认为存有一些其他待解决事项，但也不一定就存在问题，可能只是需要时间进行回复。”

差距的市场空间

从最初的问询函，到上会审议，“市场空间”一直是交易所所关注的要点。

必贝特聚焦于肿瘤、自身免疫性疾病、代谢性疾病等重大疾病领域，开发临床急需的全球首创药物和针对未满足临床需求的创新药物。

从必贝特招股书的上会稿版本来看，弗若斯特沙利文的数据显示，中国癌症新发病例数整体呈上升趋势，在2021年达到了468.8万人，2017年-2021年复合年增长率达到3.0%。

该数据报告同时预计中国新发病例数在2025年将会达到519.6万例，到2030年达到581.2万例，2025年-2030年期间的复合年增长率达到2.3%。

此外，在中国药物市场当中，抗肿瘤药物市场销售近些年来一直呈现稳步增长趋势。市场规模在2021年达到2311亿元。

具体到药物分类，中国的抗肿瘤药物市场以化疗药物为主导，占整体市场的63.4％，其他靶向药物包括小分子靶向药物，生物药等占29.1％，其余7.5％为免疫治疗药物。

必贝特的主要市场空间数据依赖于弗若斯特沙利文的数据，有意思的是，弗若斯特沙利文的数据在招股书和自身发布的最新版本中存在较大的差距。

以中国自身免疫性疾病药物的市场规模来看，在必贝特的招股书中，弗若斯特沙利文给出了2016-2030E的数据，其中2025E的规模为126亿美元，2030E的规模为323亿美元。

而在弗若斯特沙利文2023年发布的最新数据报告中，其给出了中国自身免疫疾病药物2018年-2023年（估计）的市场规模。其中，2025年的估计值为61亿美元，2030年的估计值为199亿元。

同样来自弗若斯特沙利文的数据，招股书和最新版出现了较为明显的不同。最新版相较于必贝特招股书表现为2025年预估值与2030年预估值的大幅缩水，分别只相当于招股书数据的48.41%、61.61%。

没有商业化销售数据

必贝特的“市场空间”被持续关注，除了与企业经营相关外，还有另外的特殊情况——必贝特的产品还未商业化销售。

企业的产品没有销售数据，产品商业化后是否能够被市场买单、企业上市之后经营状况是否会持续恶化等始终是重要的不确定性。

截至上会稿招股说明书签署日，必贝特研发管线拥有6个自主研发的创新药核心产品已处于临床试验阶段。其中1个已提交PRE-NDA会议申请，1个已处于III期临床试验阶段，1个已处于II临床试验阶段，3个产品处于I期临床试验阶段。

但上述产品均处于在研状态，尚未开展商业化生产，尚无产品获批商业化销售。

产品还未商业化，研发投入却在持续，必贝特在财报上就表现出了净利润的持续亏损。2019年-2022年期间，必贝特净利润分别亏损5893.75万元、6126万元、1.37亿元、1.88亿元，亏损额持续扩大。截至报告期末，必贝特的未分配利润为-2.05亿元。

核心产品商业化前景存在不确定性，公司亏损持续扩大，倘若必贝特上市之后，其经营情况又将如何？

根据《上海证券交易所科创板股票上市规则》第2.1.2条和第12.4.2条规定，倘若必贝特上市之日起第4个完整会计年度，经审计的扣除非经常性损益之前或者之后的净利润（含被追溯重述）为负值，且最近一个会计年度经审计的营业收入（含被追溯重述）低于1亿元，或者经审计的净资产（含被追溯重述）为负值，将被上交所实施退市风险警示。

（原标题：IPO观察|尚无产品商业化销售，持续亏损的必贝特遭遇注册“难产”）